Пробки подвергаются мойке и силиконированию на заключительной стадии производства и упаковываются в помещении класса чистоты С под ламинаром в зоне В процессе мойки используется вода очищенная и/или вода для инъекции, соответствующие ГОСТ и Фарм статье. Ежедневно качество воды подтверждается лабораторными заключениями.
Терминология пробок «прошедшие предстерилизационную очистку» в технических условиях приведена в соответствии с ГОСТ 25375-82 п.14. Пробка, прошедшая предстерилизационную очистку, подготовлена в соответствии с требованиями МУ 42-51-21-93 «Подготовка резиновых пробок» по пунктам: 2.1; 2.2; 2.3; 2.4; 2.5; 2.6.1; 2.6.2; 2.6.3; 2.6.5; 2.7.
В качестве внутренней упаковки используются полиэтиленовые или комбинированные пакеты для стерилизации. Полиэтиленовые или комбинированные пакеты для стерилизации с упакованными в них пробками, дополнительно герметично упаковывают во внешние пакеты из полиэтилена. Контроль качества предстерилизационной очистки пробок проводится в соответствии с требованиями МУ 42-51-25-93 «Контроль
материалов первичной упаковки на содержание механических включений» от каждой мойки партии пробок, прошедших предстерилизационную очистку.
Предлагаемая упаковка пробок, прошедших предстерилизационную очистку, позволяет потребителю применять способ подготовки пробок, действующий на предприятии.
Руководствуясь МУ 42-51-21-93 «Подготовка резиновых пробок», изготовитель лекарственных препаратов подбирает окончательный режим подготовки и стерилизации пробок в зависимости от первичной упаковки пробок, оборудования и условий производства потребителя, способа введения лекарственного препарата и срока его годности.
